économie, droit, politique Code ROME H1502
Spécialiste des affaires réglementaires en chimie
« Le spécialiste des affaires réglementaires en chimie a pour mission d'obtenir l'AMM (autorisation de mise sur le marché) pour les nouveaux produits fabriqués par son entreprise, qui doivent être conformes à la réglementation en vigueur. »
Aussi appelé : chargé d'affaires réglementaires / chargée d'affaires réglementaires • ingénieur homologation / ingénieure homologation • ingénieur normalisation / ingénieure normalisation • ingénieur réglementation / ingénieure réglementation • responsable des enregistrements
Sommaire de la fiche
Le métier
Le métier en résumé
Envie de devenir spécialiste des affaires réglementaires en chimie ? Ce métier correspond au profil conventionnel, souvent décrit comme rigoureux et méthodique, complété par le profil réaliste. Il relève du domaine « économie ». Missions au quotidien, salaire, formations à suivre... plongez dans notre fiche métier pour vérifier si cette voie est faite pour vous !
Le chargé des affaires réglementaires organise et coordonne la mise en place de la qualité des produits et services ou leur mise en conformité réglementaire, sur l'ensemble des process et structures de l'entreprise industrielle.
Le rôle du spécialiste des affaires réglementaires en chimie
- Le spécialiste des affaires réglementaires en chimie réalise tous les activités liées à l'enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) de médicament et à leur accès au marché dans le respect de la réglementation.
- La personne en poste met en œuvre la stratégie réglementaire en accompagnant le cycle de vie du produit sur toutes les étapes (R&D, essai clinique, enregistrement, publicité, validation des articles de conditionnement, gestion des déchets...).
- Cette personne assure le dépôt et le suivi des dossier auprès des autorités administratives compétentes.
Rattaché au code ROME : H1502
Missions au quotidien
Savoir-faire attendus dans ce métier : elaborer des règles et procédures de Qualité, Hygiène, Sécurité, Santé et Environnement (QHSSE) et piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue.
Suivre les règles
La réglementation REACH (Registration, Evaluation and Authorisation of Chemicals : enregistrement, évaluation et autorisation des substances chimiques) impose aux industriels de la chimie d'enregistrer leurs substances auprès de l'ECHA (European Chemicals Agency, l'Agence européenne des produits chimiques). Le spécialiste des affaires réglementaires en chimie gère cet aspect légal. En cosmétique et parfumerie, il vérifie que les produits sont conformes aux référentiels internationaux, aux directives de l'industrie et aux cahiers des charges des clients.
Constituer un dossier...
Pour chaque produit, il constitue un dossier d'homologation. Il y détaille les composants, la formulation, les méthodes de fabrication, les contrôles qualité, les modes d'administration... et indique les données toxicologiques, évaluant les risques pour la santé et l'environnement.
... pour obtenir l'AMM
Chaque dossier est soumis à l'ECHA ou à l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament) qui valide et délivre l'AMM (autorisation de mise sur le marché). Le spécialiste des affaires réglementaires en chimie prépare également un RCP (résumé des caractéristiques du produit) : effets indésirables d'un médicament, contre-indications, etc. Il effectue aussi une veille réglementaire, scientifique et technologique internationale, pour être à jour sur les obligations de l'entreprise.
Conditions et environnement de travail
De nombreux interlocuteurs
Le spécialiste des affaires réglementaires en chimie travaille en équipe. En effet, il gère la coordination réglementaire au sein de son entreprise et conseille différents services (contrôle qualité, commercial, marketing...). Il est donc amené à rencontrer les ingénieurs de production, les équipes commerciales et marketing, pour les aider à anticiper de nouvelles normes. Il contrôle aussi le contenu publicitaire, afin que celui-ci soit conforme à la réalité du produit. À l'extérieur, il est l'interlocuteur privilégié des autorités de régulation, avec lesquelles il noue des liens stratégiques.
Des responsabilités diverses
Au sein d'une PME, il exerce un rôle de contrôle et de suivi de la qualité de production. Dans un grand groupe, son rôle est plus spécifique. Il peut être responsable homologation par exemple, et se concentrer uniquement sur les problématiques de normes. Il est alors rattaché à un responsable des affaires réglementaires, qui participe, lui, à une politique plus globale de communication avec les instances de réglementation. Ce dernier est souvent présent dans les réunions rassemblant les instances professionnelles et les autorités de tutelle, afin de défendre les intérêts des industriels.
Salaire et profil
Salaire et perspectives d'évolution
à partir de
3 750 €
brut / mois
Quel est le salaire d'un spécialiste des affaires réglementaires en chimie ? Rémunération, perspectives d'évolution et opportunités : découvrez ce qu'il faut savoir.
Salaire
Salaire du débutant
A partir de 3750 euros brut par mois
Intégrer le marché du travail
De nombreux secteurs d'activité
Le spécialiste des affaires réglementaires en chimie exerce dans de nombreux secteurs d'activité : chimie, pharmacie, agrochimie, cosmétique, agroalimentaire... Ce spécialiste peut travailler au sein d'une entreprise, d'une société de services, d'un cabinet externe ou d'un organisme de réglementation (Agence française du médicament, Agence française de sécurité sanitaire des aliments, etc.). Depuis la mise en place de REACH (Registration, Evaluation and Authorisation of Chemicals : enregistrement, évaluation et autorisation des substances chimiques), les services des affaires réglementaires se sont fortement développés. Les entreprises sortent de nouveaux produits en permanence, et toute nouvelle molécule doit faire l'objet d'un enregistrement.
Des évolutions de poste
Le spécialiste des affaires réglementaires en chimie qui excelle dans l'obtention d'approbations et possède des compétences en communication et en gestion, bénéficie de nombreuses opportunités : développement (chef de projet, planification du développement) ; relations extérieures avec les autorités locales, nationales ou européennes ; veille technologique. Une progression vers le poste de responsable des affaires réglementaires est envisageable après 5 à 10 ans d'expérience confirmée. Dans l'industrie pharmaceutique, des passerelles existent vers d'autres métiers, comme celui de responsable des études pharmaco-économiques.
* Chiffre repris du texte de la fiche pour un débutant ou une débutante. Il peut varier selon le secteur, l'employeur et la région.
Rattaché au code ROME : H1502
Profil idéal et compétences souhaitées
Une double compétence
Le spécialiste des affaires réglementaires en chimie s'appuie sur une double compétence : il est à la fois un scientifique et un juriste. Il sait analyser et synthétiser des textes juridiques. Il rédige des documents, des notices et des procédures réglementaires à partir d'informations techniques qu'il doit parfois rendre accessibles à d'autres personnes de l'entreprise. Son savoir scientifique est pointu et est toujours adapté au domaine d'activité dans lequel il exerce. Ainsi, la plupart des chargés des affaires réglementaires du secteur pharmaceutique sont-ils aussi des médecins ou des pharmaciens.
Une dimension internationale
Il est particulièrement rigoureux, surtout lorsqu'il s'agit du respect des normes en vigueur. Quel que soit le secteur qui l'emploie, il exerce dans un environnement européen et international. L'anglais est sa langue de travail au quotidien, à l'écrit comme à l'oral. Enfin, il dispose d'un bon sens relationnel, il sait convaincre et faire preuve d'habileté au cours d'une négociation.
Qualités
- J'ai l'âme d'un chef / d'une cheffe
- J'aime faire respecter la loi, les règles
- Je sais faire preuve de rigueur et de précision
- Je sais avoir l'esprit d'équipe
- Je sais etre force de proposition
Savoir-faire
- Elaborer des règles et procédures de Qualité, Hygiène, Sécurité, Santé et Environnement (QHSSE)
- Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue
- Réaliser une veille documentaire
- Contrôler la conformité des données
- Créer une documentation technique
- Sensibiliser un public
- Enseigner, développer des compétences
- Contrôler la réalisation et les coûts d'une prestation
- Animer, coordonner une équipe
- Contrôler et faire appliquer le respect de dispositions légales et réglementaires
Profil de ce métier
Le modèle RIASEC est une méthode d'orientation professionnelle qui identifie 6 types de personnalités au travail. Le métier de spécialiste des affaires réglementaires en chimie pourrait tout à fait vous convenir si vous êtes attiré(e) par les environnements d'organisation, de secrétariat ou de logistique appliqués directement à la gestion de flux matériels ou de stocks.
Conventionnel
Personnalité principaleLe profil conventionnel préfère les situations structurées, les règles claires et les données précises. Il excelle dans l'organisation, la gestion de l'information, la comptabilité et le respect des processus. Si ce profil vous correspond, les missions principales et l'environnement de travail ont de fortes chances de vous plaire.
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En savoir plus sur le profil conventionnelRéaliste
Personnalité secondaireLe profil réaliste a besoin d'action, de concret et de résultats tangibles. Il préfère travailler avec des objets, des outils, des machines ou la nature plutôt qu'avec des concepts abstraits ou des échanges purement verbaux. Si vous possédez également ce trait de personnalité, cela sera un véritable atout pour enrichir votre pratique de ce métier.
Ce profil vous ressemble ?
En savoir plus sur le profil réalisteSe former et trouver un emploi
S'informer et se former au métier
Quelles sont les études recommandées pour devenir spécialiste des affaires réglementaires en chimie ? Du diplôme idéal aux voies alternatives, voici les parcours à privilégier pour atteindre votre objectif professionnel.
Selon le secteur d'activité, on accède au métier avec un diplôme d'ingénieur ou avec un master spécialisé en chimie, biologie, biochimie, pharmacie, toxicologie et/ou affaires réglementaires. Un doctorat en droit, complété par une formation scientifique spécialisée, est aussi envisageable.
Formations et parcours conseillés(10)
Voici une liste non exhaustive des formations et diplômes fréquemment demandés par les recruteurs pour ce poste :
- Diplôme d'ingénieur en chimie, biologie... (recherche Google, s'ouvre dans un nouvel onglet)
- Master en chimie, biologie, affaires réglementaires des industries de santé, droit des produits de santé... (recherche Google, s'ouvre dans un nouvel onglet)
- Bac + 6 et plus (recherche Google, s'ouvre dans un nouvel onglet)
- Doctorat en chimie, biologie, affaires réglementaires des industries de santé, droit des produits de santé... (recherche Google, s'ouvre dans un nouvel onglet)
- Diplôme d'État de docteur en pharmacie (recherche Google, s'ouvre dans un nouvel onglet)
- Diplôme d'État de docteur en médecine (recherche Google, s'ouvre dans un nouvel onglet)
- Dispositifs d'agréments et certification (recherche Google, s'ouvre dans un nouvel onglet)
- Diplôme de formation générale en sciences pharmaceutiques (recherche Google, s'ouvre dans un nouvel onglet)
- Master mention sciences du médicament et des produits de santé (recherche Google, s'ouvre dans un nouvel onglet)
- Procédure de certification (recherche Google, s'ouvre dans un nouvel onglet)
Connaissances idéales(25)
En plus des compétences pratiques, la maîtrise des connaissances théoriques suivantes est un atout majeur :
Aller plus loin
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Questions fréquentes sur le métier
Retrouvez les réponses aux questions les plus courantes concernant le métier de spécialiste des affaires réglementaires en chimie.
Quels diplômes ou formations sont les plus adaptés ?
Les profils recherchés peuvent varier d'une entreprise à l'autre, mais voici les parcours et diplômes généralement recommandés pour accéder à ce type de poste :
- Ce métier est accessible après un BAC + 5 à BAC + 8 en ingénierie de la santé, sciences de la vie, biologie, chimie, un diplôme d'Etat de médecin, de pharmacien ou un diplôme de vétérinaire.
- Une formation complémentaire de niveau BAC + 5 est souhaitée en affaires règlementaires ou droit de la santé.
Quelles compétences techniques (hard skills) sont utiles pour ce métier ?
Chaque profession fait appel à des savoir-faire précis. Voici les principales compétences techniques qui vous seront utiles au quotidien :
Quelles qualités humaines (soft skills) correspondent à ce métier ?
La personnalité joue un rôle majeur dans l'épanouissement professionnel. Les traits de caractère suivants correspondent particulièrement bien à l'exercice de cette profession :
Quels sont les métiers similaires ou liés à ce domaine ?
Si ce domaine vous intéresse, d'autres professions font appel à des compétences proches ou évoluent dans le même environnement. Voici quelques métiers connexes à découvrir :
Lexique associé au métier
économie
Épargne dans la dépense.
politique
1. Qui a rapport aux affaires publiques, au gouvernement d’un État, ou aux relations mutuelles des divers États. 2. Ensemble des actions et décisions déterminant les règles de l'ensemble d'une société par les pouvoirs publics. 3. Celui ou celle qui s’occupe des affaires publiques, du gouvernement des états. 4. Première personne du singulier de l’indicatif présent de politiquer.
biologie
Ensemble des sciences étudiant les êtres vivants à tous les niveaux d’organisation, du niveau moléculaire à celui des écosystèmes.