Coordonnateur d'études cliniques / Coordonnatrice d'études cliniques

Planification d'études internationales, coordination du travail des attachés de recherche clinique (ARC), gestion des budgets... autant d'attributions du coordonnateur d'études cliniques. Il participe à l'élaboration des protocoles, met au point l'ensemble du matériel de l'étude (élaboration d'un cahier d'observation, d'une brochure investigateur...) et veille à la bonne organisation de l'étude (en termes de monitoring, de biologie...). Ensuite, il met en place l'étude (sélection et ouverture des centres de test) et s'assure de son bon déroulement, en collaboration avec les services des affaires réglementaires, biométrie, assurance qualité... Il contrôle la qualité des cahiers d'observation CRF (Case Report Form) et valide la base de données, assure le rapatriement du matériel de l'étude, des unités thérapeutiques non consommées...

Le département de recherche clinique d'un labo pharmaceutique possède tous les services nécessaires à la bonne réalisation d'un essai clinique. Cependant, les organismes de contrôle du médicament exigent parfois qu'une étude soit réalisée par des prestataires externes, pour garantir l'indépendance des données. Le coordonnateur d'études cliniques fait alors un appel d'offres pour choisir le prestataire.

Le coordonnateur d'études cliniques a de nombreux interlocuteurs... aussi bien en interne qu'en externe. Il se met en relation avec les autorités sanitaires pour obtenir les autorisations légales des essais cliniques. Il travaille avec les services de sa propre entreprise pharmaceutique, mais aussi avec des sociétés de services externes. Cela suppose l'organisation de nombreuses réunions avec les prestataires pour mener à bien un essai clinique. La coordination d'une étude demande en effet des réunions régulières pour ajuster les moyens et corriger les petits problèmes.

Ses heures de travail peuvent être variables, pour trouver, par exemple, un rendez-vous qui convienne à tout le monde pour faire une visioconférence, puisque les études " multicentriques " ont lieu sur plusieurs continents.